（热点资讯）10月，药物多肽圈精彩纷呈！
发布时间:
2025-10-31
一、研究进展
代谢疾病:月针/口服仍是趋势
Novo Nordisk：
9.30 ，重新提交每周一次基础胰岛素 Awiqli®的 BLA 申请，拟用于美国成人 2 型糖尿病（T2D）治疗。该药物在 ONWARDS 项目（约 4000 例患者）中疗效与每日基础胰岛素相当，已在欧盟及 12 国获批，若美国获批将成当地首款周制剂胰岛素。
10.17 ，口服 GLP-1 受体激动剂 Rybelsus®（7mg/14mg）获 FDA 批准，用于降低 T2D 高危成人的重大心血管事件（MACE）风险（含心血管死亡、心梗、中风），成为全球唯一具心血管保护效应的口服 GLP-1 药物，可覆盖一级 / 二级预防。Ⅲb 期 SOUL 研究显示，14mg 剂量能使 4 年 MACE 风险降低 14%（HR=0.86，p=0.006），不良反应以轻中度胃肠道反应为主。
Lilly：
10.11，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 片获 CDE 临床默示许可，用于肥胖 / 超重成人女性压力性尿失禁治疗。
10.15 ，Orforglipron 在两项 Ⅲ 期研究中达主要终点：ACHIEVE-2 研究中，3mg/12mg/36mg 剂量治疗 40 周使糖化血红蛋白（A1C）最高降 1.7%（对照药达格列净 - 0.8%）；ACHIEVE-5 研究中，联合甘精胰岛素使 A1C 最大降 2.1%（安慰剂 - 0.8%，p<0.001），同时实现体重下降与心血管风险改善，无肝毒性信号。
MannKind:人胰岛素吸入粉 Afrezza 的补充生物制品许可申请（sBLA）获 FDA 受理，拟用于 4-17 岁 1 型 / 2 型糖尿病儿童及青少年。若获批，将成为100 多年来首款儿童无针胰岛素，可替代多次每日注射（MDI）或胰岛素泵。申请基于 Ⅲ 期 INHALE-1 研究（26 周随机对照 + 26 周延长随访），完整结果将于 11 月 ISPAD 大会发布。Afrezza 自 2014 年起已获批用于成人，且在印度、巴西上市并纳入美国 ADA 护理标准。
歌礼制药：双靶点多肽 ASC35（GLP-1R/GIPR）表现突出，在 DIO 小鼠模型中等摩尔剂量下减重 33.6%，较 Tirzepatide（19.6%）提升 71%；非人灵长类实验中半衰期达 14 天（为 Tirzepatide 的 6 倍），支持每月 1 次皮下注射，计划 2026Q2 向 FDA 提交肥胖症 IND 申请。此外，其口服 GLP-1 小分子 ASC30 的月针制剂（ASC30 SQ depot）完成 Ⅱa 期入组，Ⅰb 期显示半衰期 46 天，峰谷浓度比稳定（1.5:1）。
信达生物：GCG/GLP-1 双受体激动剂 Mazdutide 在 Ⅲ 期 DREAMS-3 研究中，对合并肥胖的中国 2 型糖尿病（T2D）患者，32 周时 HbA1c 下降 2.03%、体重下降 10.29%，均优于司美格鲁肽（分别为 - 1.84%、-6.00%），且 48% 患者实现 “HbA1c＜7.0%+ 体重降≥10%”，显著高于对照组（21%）。
联邦生物：三靶点多肽 UBT251（GLP-1/GIP/GCGR）新增两项临床试验，包括肾功能影响研究与物质平衡试验。该药物此前已获诺和诺德 1.8 亿美元预付款，授权其大中华区以外全球权益，是国内多靶点多肽出海的重要案例。
先为达生物：埃诺格鲁肽片获 CDE 临床默示许可，用于肥胖 / 超重合并体重相关合并症人群的体重管理，同时启动健康人群中安全性、药代动力学研究，推进口服多肽减重管线。
Aspire Biopharma：舌下递送平台进展显著，舌下司美格鲁肽完成制剂定型，计划 2026H1 启动 Ⅰ 期临床，旨在提供针剂、口服片之外的替代方案，减少副作用；舌下高剂量阿司匹林计划 2025H2 提交 NDA，用于急性心梗（AMI），早期数据显示吸收快、抗血小板效果优。
免疫 - 炎症：银屑病口服多肽效果显著
强生 与ProtagonistTherapeutics:
口服 IL-23R 环肽 Icotrokinra（JNJ-2113）在 Ⅲ 期 ICONIC-TOTAL 研究 52 周数据中，头皮 / 生殖器 / 手足银屑病患者 “皮损清除或几乎清除” 率分别达 72%、85%、62%，67% 患者 24 周内达 IGA 0/1（清除 / 接近清除）并维持至 52 周，安全性良好；同时获 CDE 临床默示许可，用于溃疡性结肠炎，此前 Ⅱb 期数据显示 400mg 组临床反应率 63.5%（安慰剂 27%）。
此外，Icotrokinra在溃疡性结肠炎 Ⅱb 期 ANTHEM-UC 研究中，所有剂量组均达主要终点，400mg 组 12 周临床反应率 63.5%、内镜改善率 36.5%、临床缓解率 30.2%，均显著优于安慰剂，且 4 周即显效。
肿瘤：放射性多肽成亮点
ITM Isotope Technologies：放射性多肽 177Lu-edotreotide（ITM-11）在 Ⅲ 期 COMPETE 研究亚组分析中，对 1/2 级 SSTR + 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET），中位 PFS 23.9 个月（依维莫司 14.1 个月），客观缓解率（ORR）21.9%（依维莫司 4.2%），尤其 2 级肿瘤患者 PFS 延长显著（21.7 vs 9.2 个月）；剂量学数据显示肿瘤平均吸收剂量 110.0 Gy，肾脏、红骨髓暴露远低于安全阈值，安全性优势明确。
PeptiDream：与 Curium 联合启动 64Cu-PSMA-I&T 在日本的注册性 Ⅱ 期临床，用于前列腺癌 PET 诊断，同时同步推进治疗配对药物 177Lu-PSMA-I&T，构建 “诊疗一体化” 放射性多肽组合，此前全球 Ⅲ 期 ECLIPSE 研究已证实 177Lu-PSMA-I&T 的临床获益。
莱博瑞辰：多肽偶联药物（PDC）RAB001 获 CDE 临床申请受理，用于骨坏死治疗，为全球 first-in-class 药物，通过靶向间充质干细胞（MSCs），促进成骨分化、改善骨血供、减轻炎症，实现骨再生。
罕见病与特殊治疗：多肽药物填补空白
Tonix Pharmaceuticals：镁离子增强型鼻用缩宫素 TNX-2900（获 FDA 罕见病 / 罕见儿科疾病资格）启动精氨酸 - 血管加压素缺乏症（AVP-D）Ⅰ 期研究，同时推进普瑞德 - 威利综合征（PWS）Ⅱ 期临床，PWS 是儿童致命性肥胖主因，患者平均寿命约 22 岁，该药旨在改善缩宫素功能缺陷。
Entera Bio：口服 PTH (1-34) 多肽 EB613 在 Ⅱ 期回顾性分析中，2.5mg 剂量（Ⅲ 期推荐剂量）对绝经不足 10 年 / 超过 10 年女性，均能显著提升腰椎、全髋、股骨颈骨密度，是全球首个口服骨合成多肽，基于 N-Tab™递送平台，无明显安全隐患。
Rein Therapeutics:创新多肽 LTI-03（源自 Caveolin-1）获 EMA 批准，在德国、波兰开展特发性肺纤维化（IPF）Ⅱ 期临床（RENEW 研究），该药具 “抑制纤维化 + 促进肺修复” 双重机制，已获 FDA 孤儿药资格，计划招募 120 例患者，治疗周期 24 周。
二、注册与上市进展
企业 | 产品 | 进展详情 |
湖北长联 杜勒制药 | 卡贝缩宫素 注射液 | 获 NMPA 上市证书 |
齐鲁制药 | 注射用卡非佐米 | 获 NMPA 上市证书 |
科伦制药 | 醋酸阿托西班注射液 | 获 NMPA 上市证书 |
石药集团百克 | 依达格鲁肽 α 注射液 | 1 类生物药上市申请获 CDE 受理 |
成都欣捷 & 天台山制药 | 鲑降钙素注射液 | 上市申请获 CDE 受理 |
武汉人福药业 | 缩宫素注射液 | 获 NMPA 上市证书 |
山东绿叶制药 | 注射用 戈舍瑞林微球 | 获 CDE 临床默示许可（用于中枢性性早熟） |
三、企业动态
Kailera Therapeutics：完成 6 亿美元 B 轮融资，由 Bain Capital 领投，资金重点支持 GLP-1/GIP 双受体激动剂 KAI-9531 的全球 Ⅲ 期临床（2025 年底启动，覆盖成人肥胖 / 超重患者），同时推进口服 GLP-1 药物 KAI-7535 及三重受体激动剂 KAI-4729 研发，拥有恒瑞代谢病产品优先购买权。
Altimmune：任命 Dr. Christophe Arbet-Engels 为首席医疗官，其曾主导 LANTUS®、JARDIANCE® 等重磅药开发，将负责核心肽类药物 pemvidutide 的全球临床（含 MASHⅢ 期）。
SK pharmteco：投资 610 万美元扩建美国兰乔科尔多瓦工厂，新增固相肽合成（SPPS）实验室及 CGMP 千克级纯化设施，2026 年 1 月实验室投产、2026H2 千克级设施启用，结合韩国已投建的 0.26 亿美元产能，将提升全球多肽原料药供应韧性。
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