8月，药物多肽圈发生了什么事？
发布时间:
2025-08-29
一、研究进展
代谢疾病（肥胖 / 糖尿病）：长效化是研发焦点
民为生物 MWN105：8.19-20登记 2 项临床（Ⅰb 期 CTR20253330、Ⅱ 期 CTR20253336），前者针对 “司美格鲁肽不耐受人群”，后者覆盖 “非糖尿病超重 / 肥胖患者”（BMI≥30 或 27≤BMI<30 伴合并症）。作为 GLP-1/GIP/FGF21 三重活性融合蛋白，临床前在恒河猴模型中还能降低肝纤维化阳性占比，兼顾代谢与肝脏保护。
信达 IBI3032：8.05 获 FDA IND 批准，8.13 美国子公司登记 Ⅰ 期临床（入组 32 例健康人），8.18 获 CDE 4 项默示许可（CXHL2500699-702），8.22 再登 CTRⅠ 期研究（CTR20253396），中美同步推进节奏明确。其口服优势显著，动物实验中相同剂量暴露量是同类产品 5-10 倍，且耐受性良好。
歌礼 ASC47+ASC31：DIO 小鼠模型中，低剂量联用 14 天减重 44.8%，比 “ASC47 + 替尔泊肽”（38.1%）多减 17.6%（p=0.02）。ASC31 是 GLP-1R/GIPR 双靶点多肽，依托歌礼超长效平台（ULAP）开发，ASC47 则是每月一次的 THRβ 激动剂，二者联用实现 “减重不减肌” 差异化优势。
甘李药业双管线：8.08 启动 GZR102（基础胰岛素 / GLP-1RA 复方周制剂）Ⅱ 期临床（CTR20252305），对比双周制剂 GZR18，拟解决 2 型糖尿病患者 “胰岛素增重 + 低血糖” 痛点；8.15 登记 GZR18（博凡格鲁肽）Ⅰ 期研究（CTR20253278），评估肝功能不全患者的药代与安全性，完善适用人群数据。
先为达双进展：8.08 登记 XW003（埃诺格鲁肽）青少年肥胖 Ⅰ 期临床（CTR20253165，针对 12-17 岁患者）；8.22 其 Ⅲ 期数据（EECOH-2 研究）登《柳叶刀・糖尿病内分泌学》，在二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者中，验证了 cAMP 偏向型 GLP-1RA 的降糖与代谢获益。
Vivani Medical进展：8.06美国加州 官宣两进展：①采用 NanoPortal™技术的艾塞那肽植入剂临床（LIBERATE-1）完成，安全性良好；②司美格鲁肽植入剂 NPM-139 临床前单次植入 6 月减重约 20%，具备一年一次给药的潜力，公司将优先推进该项目。
其他：韦恩生物 WBD156 胶囊（8.12，CTR20253191，口服 GLP-1RA，食蟹猴 0.3mg/kg 起效）、福建基诺厚普司美格鲁肽（8.18，CDE 默示许可，用于体重管理）、东阳光 HEC-301（7.29，CDE 默示许可，超重 / 肥胖）、德源药业 DYX116（7.29，CDE 默示许可，体重管理）均推进管线。
专科疾病：肝、肺、肾病及肿瘤有突破
肝病领域：诺和诺德 Wegovy（8.16）获 FDA 加速批准治疗 “伴中度至重度肝纤维化的非肝硬化 MASH”，ESSENCE 试验 72 周数据显示，36.8% 患者纤维化改善且肝炎未恶化（安慰剂组 22.4%），胃肠道不良反应可控（停药率 2.6% vs 安慰剂 3.3%）；恒瑞 HRS-4729（8.22，CDE 默示许可，CXHL2500558-559）针对代谢相关脂肪性肝病 / 肝炎，此前已授权 Hercules 公司，获 19.9% 股权。
肺病领域：Rein Therapeutics LTI-03（8.19）获英国 MHRA 批准 IPFⅡ 期临床（RENEW 试验），拟招募 120 人分剂量组，2026 年出数据。这款合成肽可保护肺再生，针对 “诊断后中位生存期 3-5 年” 的 IPF，填补治疗空白。
肾病领域：麦科奥特 MT1013（8.07，CTR20253125）启动 Ⅲ 期临床，用于透析患者继发性甲状旁腺功能亢进，作为 first-in-class 双功能多肽，同时调控 “拟钙剂 + 成骨靶点”；Apellis EMPAVELI®（7.28）获 FDA 批准治疗 C3 肾小球病 / IC-MPGN，三期数据显示尿蛋白降 68%，71% 患者 C3 沉积物清除。
肿瘤领域：ProteinQure PQ203（8.07）获 FDA 快速通道资格，这款肽药偶联物（PDC）靶向 TNBC 的 Sortilin 受体，临床前对 Trodelvy™耐药模型有效，中美 Ⅰ 期在多伦多、美国同步启动；核舟医药 AB001（8.07，A 轮融资后推进）是 PSMA 靶向 α 核素肽药，0 期临床完成，比现有疗法肾脏毒性更低。
二、注册获批
国产药：创新与仿制并进
创新药注册：派金生物 PJ021（8.20，CXSL2500723）、金赛药业甲磺酸亮丙瑞林乳剂（8.21，CYHL2500148）临床申请获 NMPA 受理；石药奥曲肽长效注射液（8.19，CXHL2500585）获 CDE 默示许可，联合西罗莫司治转移性胃肠胰神经内分泌瘤。
仿制药研究：海南中和药业司美格鲁肽（8.21，CTR20253360，药代比对试验）、成都奥达 AOD113408（8.22，CTR20253384，GLP-1R/GCG 双靶点 Ⅰ 期）、银谷制药鲑降钙素（8.19，CTR20253349，生物等效性研究）、广州仁恒鲑降钙素（8.15，CTR20253304）均推进临床；博安生物度拉糖肽（8.08）获 NMPA 上市批件（国药准字 S20250042-45）。
原料药备案：明瑞制药利那洛肽（8.18，Y20250000681）、国为医药加压素（8.05，Y20250000753）、伊诺达博利那洛肽（8.07，Y20250000775）、苏豪逸明卡贝缩宫素（8.08，Y20250000702）、合全药业替尔泊肽（7.29，Y20250000367）在 CDE 备案（状态均为 Inactive）。
进口药：加速扩围
礼来：Brenipatide 注射液（8.20-25）多项临床申请获 NMPA 受理；Mounjaro（7.31）公布 SURPASS-CVOT 试验阳性，降全因死亡率 16%（HR=0.84，p=0.002），血糖、体重改善均优于度拉糖肽。
诺和诺德：除 Wegovy 扩适应症，7.29 还下调 2025 全年预期（销售额增速 8-14%），股价单日跌超 20%，同时宣布 Mike Doustdar（8.7）接任 CEO，其此前带领国际业务销售额翻倍。
Rhythm Pharmaceuticals：Setmelanotide 的 sNDA 获 FDA 优先审评（PDUFA 12.20），同时 EMA 验证 MAA 申请，用于治疗获得性下丘脑性肥胖。Ⅲ 期数据显示，52 周 BMI 平均降 16.5%（安慰剂增 3.3%），成人 / 儿童分别降 19.2%/20.2%。
三、行业动态
巨头财报：礼来增速领跑，诺和诺德承压
诺和诺德：上半年营收1549 亿丹麦克朗（+16%）、净利润 555 亿（+22%），Wegovy（+78%）、Ozempic（+15%）为核心，中国区收 99 亿（+6%）。
礼来：上半年营收282.86 亿美元（+41%），Mounjaro（+85%）、Zepbound（+223%）亮眼。
商业合作与投资：石药授权出海，核舟获融资
石药集团（7.30）：将口服 GLP-1RA SYH2086 全球权益授权给 Madrigal，获 1.2 亿预付款 + 最高 19.55 亿里程碑 + 双位数提成，总代价 20.75 亿美元，保留中国其他 GLP-1 产品权益。
核舟医药（8.07）：完成数千万美元 A 轮融资，用于放射性肽药管线（如 AB001）开发与供应链建设，公司由斯道资本与程震教授孵化，聚焦前列腺癌等领域。
监管与风险：健身圈“金刚狼肽”有隐患
加拿大卫生部（8.01）：查封 “Canada Peptide” 网站销售的非法注射肽类（用于健美、抗衰老），此类产品未获批准，可能致感染、药物相互作用，网站已暂停服务。
健身圈与多肽（8.05，Sciencealert 报道）：“金刚狼组合”（BPC-157+TB500）等实验性肽类在健身圈走红，声称增肌修复，但 BPC-157 未获任何国家批准用于人体，更缺乏临床验证，存在巨大安全隐患。2014年仅有8.2%的健身房会员使用类药物，2024年相关研究估计该比例已升至近29%，而其中仅有38%的使用者意识到健康风险。
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