全球首个双靶点减重药（信尔美®玛仕度肽注射液）获NMPA批准上市，持续关注GLP-1赛道机会
发布时间:
2025-07-07
2025年6月27日，信达生物发布公告，宣布信尔美®（玛仕度肽注射液）获NMPA批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
信尔美®（玛仕度肽注射液）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，通过同时作用于GLP-1R和GCGR双靶点，带来减重、降糖、降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性的多重代谢获益。
本次获批主要基于Ⅲ期注册临床研究(GLORY-1)的研究结果。该研究显示第48周时，信尔美®4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为-12.0%、-14.8%和-0.5%；腰围相对基线变化值的均值分别为-9.5cm、-11.0cm和-1.5cm。此外，信尔美®可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为-65.85%、-80.24%和-5.27%
玛度仕肽的第二项NDA正在NMPA受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
同隽医药专注于多肽及小分子药物的研发和生产，致力于为客户提供优质的多肽产品和解决方案，矢志让可持续可负担的多肽惠及人类的美丽健康。
公司建立EMPHASES®新液相多肽合成平台，采用液相载体替代传统的固相树脂，提升反应速度，缩短反应时间，提高合成效率；降低氨基酸、缩合试剂及溶剂的使用量，减少三废排放，有效控制成本。
核心业务：①提供药物多肽（包括替尔泊肽和司美格鲁肽）创新工艺与质量研究服务；②供应具有质量与价格优势的GLP-1产业链产品：侧链、短肽、口服增效剂等：③供应有优势的Tirzepatide、Retatrutide等多肽的片段…
