12月药物多肽圈高光不断，共启 2026 新篇！

发布时间:

2025-12-31

一、研究进展

肥胖 / 代谢疾病

诺和诺德：

司美格鲁肽多重突破：

12 月 22 日，司美格鲁肽注射液获 NMPA 新增适应症上市批准，用于降低已确诊心血管疾病且 BMI≥27kg/m² 成人患者的主要心血管不良事件风险；同日，Wegovy^® 口服片剂（每日 1 次 25mg）获美国 FDA 批准，成为全球首个口服 GLP-1 减重药，64 周平均减重 16.6%，疗效媲美注射剂。

12 月 12 日，EMA CHMP 对 Wegovy^® 7.2mg 新剂量出具积极意见，STEP UP III 期数据显示 72 周平均减重 20.7%，三分之一患者减重≥25%，欧盟预计 2026 年初正式批准。

12 月 18 日，CagriSema（卡格列肽 + 司美格鲁肽）向美国 FDA 提交 NDA，为全球首个每周 1 次 GLP-1 / 胰淀素类似物复方注射剂，REDEFINE 1 III 期数据显示 68 周平均减重 23%。

礼来：

替尔泊肽：12 月 7 日 纳入国家医保，2026 年 1 月 1 日起落地，适用于成人 2 型糖尿病血糖控制；12 月 23 日，登记 SYNERGY-Outcomes 临床试验，拓展至代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症。

Retatrutide：12 月 11 日，TRIUMPH-4 III 期数据公布，肥胖合并膝骨关节炎患者 68 周 12mg 剂量组平均减重 28.7%，膝痛评分降幅 75.8%，超 1/8 患者膝痛完全缓解。

Eloralintide：12 月 15 日，启动首个 III 期临床试验（ENLIGHTEN-2），用于伴 2 型糖尿病的肥胖 / 超重患者，此前 II 期数据显示 48 周 9mg 剂量组平均减重 20.1%。

本土企业:

歌礼制药：12 月 30 日，选定口服 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点激动剂多肽 ASC37 口服片为临床候选药物，计划 2026 年 Q2 向 FDA 递交 IND，其口服生物利用度为同类药物的 9-60 倍。

Caliway Biopharma：12 月 24 日，向 FDA 递交 CBL-514 联合替尔泊肽治疗肥胖的 II 期临床申请，聚焦停药后体重维持，弥补 GLP-1 类药物 “反弹” 短板。

恒瑞医药：12 月 16 日，合作方 Kailera 启动 GLP-1/GIP 双靶点激动剂 KAI-9531 三项全球 III 期临床，覆盖肥胖合并糖尿病等适应症，计划总入组 4700 例；12 月 28 日，全新机制减重药 SHR-2906 注射液获 NMPA 临床批准。

圣因生物：12 月 16 日，靶向 INHBE 的 siRNA 药物 SGB-7342 获 NMPA 临床默示许可，临床前数据显示可促进脂肪分解且不影响肌肉。

华东医药：12 月 15 日，GLP-1/GIP 双靶点激动剂 HDM1005 注射液中国 II 期临床取得积极结果，243 例肥胖非糖尿病受试者 22 周给药后减重疗效显著。

德睿智药：12 月 10 日，登记口服小分子 GLP-1 受体激动剂 MDR-001 的首个 III 期临床，此前数据显示各剂量组体重较基线降低 8.2%-10.3%，肝功能异常患者转氨酶无升高趋势。

硕迪生物：12 月 8 日，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 aleniglipron 2b 期数据公布，120mg 剂量组 36 周减重 11.3%，240mg 剂量组最高减重 15.3%，计划 2026 年中推进 III 期。

Wave Life Sciences：12 月 8 日，siRNA 减肥药 WVE-007 I 期中期数据发布，单次 240mg 注射后 12 周内脏脂肪减少 9.4%，瘦体重增加 3.2%，股价大涨 147%。

石药集团：12 月 5 日，GLP-1/GIP 受体双偏向性激动肽 SYH2069 注射液获美国 FDA 临床批准，非人灵长类研究中减重效果优于同类上市药，且无胃肠道不良反应。

众生睿创：12 月 4 日，GLP-1/GIP 双靶点激动肽 RAY1225 注射液获 NMPA 临床批准，新增 MASH 适应症，具备每两周注射一次的长效潜力。

Helicore Biopharma：12 月 2 日，终止 GIP 拮抗剂 HCR-188 的 I 期临床，转向 GLP-1 偶联物管线。

其他跨国企业：

Entera Bio：12 月 22 日，公布口服长效 PTH 肽类似物临床前数据，单次口服血钙水平持续升高超 3 天，为 “每日一次口服治疗甲状旁腺功能减退症” 提供依据。

Altimmune：12 月 19 日，GC/GLP-1 双受体激动肽 pemvidutide 的 MASH IIb 期 48 周数据公布，肝纤维化指标显著优于安慰剂，计划 2026 年启动中重度肝纤维化患者 III 期临床。

肿瘤/心血管/其他疾病

威智知科：12 月 28 日，国产靶向核药 177Lu-PSMA-VG01 注射液获 NMPA 临床默示许可，用于治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，靶点亲和力与细胞内化效率显著提升。

莱博瑞辰：12 月 25 日，注射用 RAB001 获 CDE 临床默示许可，用于膝骨关节炎治疗，为全球 first-in-class 药物。

沃泰生物：12 月 26 日，登记冻干重组人脑利钠肽的 III 期临床，用于治疗急性心力衰竭。

云南先施药业：12 月 25 日，特立帕肽注射液获 CDE 临床默示许可，用于绝经后妇女骨质疏松症治疗。

礼来（Brenipatide）：12 月 23 日，登记临床试验，评估其降低成人戒烟后复吸风险的效果，该药此前已获批用于酒精使用障碍。

环码生物：12 月 17 日，全球首款环形 RNA 药物 HM2002 注射液获 NMPA 临床许可，新增慢性冠脉综合征适应症，引入经导管心内膜注射方式，拓展应用场景。

大睿生物：12 月 17 日，向澳大利亚 HREC 递交双靶点 siRNA 药物 RN5681 的 I 期临床申请，可同步沉默 PCSK9 与 LPA 基因，降低心血管残余风险。

浩博医药：12 月 12 日，ASO 新药 AHB-137 IIa 期随访数据公布，基线 HBsAg 100-1000 IU/mL 的慢性乙肝患者临床治愈率达 30%。

赛诺菲：12 月 10 日，全球首款血友病 RNAi 疗法芬妥司兰在华获批上市，适用于 12 岁及以上重型 A/B 型血友病患者，一年最少注射 6 次。

二、注册与上市进展

1. 上市申请受理 / 获批

获批上市：赛诺菲芬妥司兰（12 月 10 日）、诺和诺德司美格鲁肽注射液（新增适应症，12 月 22 日）及 Wegovy 口服片剂（12 月 22 日）、诺和诺德长效生长激素诺泽优 ®（12 月 22 日，年注射次数降至 52 次）。

上市申请受理：正大天晴司美格鲁肽注射液（12 月 11 日，已完成 2 型糖尿病与肥胖 III 期临床）、复星医药口服小分子 GLP-1R 激动剂（12 月 9 日，授权辉瑞全球权益）、成都圣诺鲑降钙素原料药（12 月 25 日）、浙江肽昇生物依替巴肽原料药（12 月 25 日）。

2. 临床申请 / 默示许可

NMPA 临床默示许可：威智知科 177Lu-PSMA-VG01 注射液、恒瑞医药 SHR-2906 注射液、众生睿创 RAY1225 注射液、圣因生物 SGB-7342、环码生物 HM2002 注射液、云南先施药业特立帕肽注射液、莱博瑞辰注射用 RAB001、礼来 Brenipatide 注射液。

FDA/EMA 临床批准：石药集团 SYH2069 注射液、Tangram Therapeutics TGM-312（MASH 治疗）、嘉晨西海 JCXH-401（痤疮 mRNA 疫苗）、Caliway Biopharma CBL-0201WR（联合替尔泊肽）。

其他审评动态：圣雪大成制药注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠临床申请获 CDE 受理（12 月 23 日）。

三、企业动态

1. 投融资 / 并购 / 合作

和铂医药 & 烟台蓝纳成：12 月 29 日，达成战略合作，共同推进新一代放射性核素偶联药物开发。

GSK&CAMP4 Therapeutics：12 月 18 日，达成 ASO 药物合作协议，CAMP4 获 1750 万美元预付款，共同开发神经退行性疾病与肾脏疾病疗法。

复星医药 & 辉瑞：12 月 9 日，复星医药子公司药友制药将口服小分子 GLP-1R 激动剂全球权益授权辉瑞，获 1.5 亿美元首付款及最高 19.35 亿美元里程碑付款。

热景生物 & 尧景基因：12 月 2 日，热景生物联合关联方对尧景基因增资 8000 万元，加速心衰、阿尔兹海默症小核酸管线开发。

Kailera Therapeutics：完成 5 亿美元 B 轮融资，加速推进 KAI-9531 全球 III 期临床。

2. 财报

Lisata Therapeutics：2025 年三季报显示现金约 1900 万美元，支撑运营至 2027Q1。

Protagonist Therapeutics：2025 年三季报显示现金及等价物 6.79 亿美元，支撑至 2028 年底。