速览，11 月药物多肽圈大事件！
发布时间:
2025-12-01
一、研究进展
肥胖 / 代谢疾病
诺和诺德 ：
密集发布数据：
口服司美格鲁肽 25mg（Wegovy® 口服版）：OASIS 4 III 期后续分析显示，64 周内 71.1% 糖尿病前期患者血糖恢复正常（安慰剂 33.3%），绝经前 / 围绝经期 / 绝经后女性平均减重 15%-18.2%，体能较差患者 77.3% 实现体能改善，不良事件以轻中度胃肠反应为主；
Wegovy®7.2mg 高剂量：STEP UP III 期 b 分析显示，平均减重 21%，19.5% 患者达成 “BMI<27 + 腰高比 < 0.53”，达标者心血管风险指标恢复健康水平，该药正提交 EMA、英国审批；
CagriSema（cagrilintide + 司美格鲁肽）：REDEFINE 1 III 期事后分析显示，治疗 68 周收缩压降 10.9mmHg（优于单用司美格鲁肽 8.8mmHg），hsCRP 降 68.9%，40% 高血压患者减停降压药。
礼来：Eloralintide Phase 2 数据登《柳叶刀》，263 例肥胖 / 超重患者中，9mg 剂量组 48 周平均减重 20.1%（安慰剂 - 0.4%），安全性良好，同步推进与替尔泊肽的联合试验（NCT06603571）。
默克：
口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide III 期大获成功：
CORALreef HeFH 试验：24 周 LDL-C 降 59.4%，67.3% 患者达标 “LDL-C<55mg/dL 且降幅≥50%”，1 年疗效持续；
CORALreef Lipids 试验：24 周 LDL-C 主分析降 55.8%（再分析 59.7%），67.5% 患者达标，安全性与安慰剂相当，有望成首个口服 PCSK9 抑制剂。
Altimmune：Pemvidutide（GC/GLP-1 双激动剂）IMPACT IIb 期 AI 病理分析显示，1.8mg 组 31% MASH 患者肝纤维化面积减少≥60%（安慰剂 8%），非侵入性检测指标同步改善；RECLAIM II 期（AUD 治疗）提前完成 100 例患者招募，2026 年公布结果。
Palatin Technologies：
MC4R 激动剂管线发力：
PL7737（口服）：DIO 小鼠中剂量依赖性减重，口服生物利用度 50%，获 FDA 孤儿药资格（LEPR 缺陷肥胖），2026H1 递 IND；
BMT-801 II 期：MC4R 激动剂联合替尔泊肽，减重优于单用替尔泊肽，且防体重反弹。
Rivus Pharmaceuticals：口服 CMA 类 RV201 临床前数据显示，单药减重 16%、脂肪降 46%，联合司美格鲁肽减重 25%、脂肪降 63%，且保留肌肉、提升基础代谢。
Aion Medicines：超长效 GLP-1RA 前药 AM-710，小鼠半衰期 76-91 天（比口服 orforglipron 长 150 倍），单次注射 1 个月内肥胖小鼠减重 > 15%，效果超每日注射司美格鲁肽。
Biomea Fusion：BMF-650（口服 GLP-1RA）在肥胖食蟹猴中减重 12-15%，口服生物利用度 54%（高于 orforglipron），I 期首批数据 2026H1 公布；menin 抑制剂联合低剂量司美格鲁肽，糖尿病大鼠空腹血糖降 60%、HbA1c 降超 2%，2025Q4 启动临床。
恒瑞医药：HRS9531（GLP-1/GIP 双激动剂）III 期（GEMINI-1）显示，6mg 组 48 周平均减重 19.2%（44.4% 患者减重≥20%），改善心血管代谢指标，已递 NMPA 上市申请；Kailera 计划 2025 年底启动全球 III 期。
歌礼制药：
公布多管线数据
ASC30：口服剂型 28 天 MAD 3 组（60mg）最大减重 9.3%，注射剂型半衰期最长 75 天（支持每季度给药）；
ASC31+ASC47 组合：DIO 小鼠减重 44.8%（远超 ASC31 单药 19.1%、替尔泊肽 20.4%），保留瘦体重；
ASC36（淀粉样肽受体激动剂）选为临床候选药，NHP 半衰期 15 天（是 petrelintide 3 倍），2026Q2 递 FDA IND。
甘李药业：GLP-1RA 双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）GRADUAL-2 III 期（与司美格鲁肽头对头）完成首例给药，计划入组 471 例肥胖 / 超重患者，主终点为 52 周体重变化百分比。
质肽生物：口服 GLP-1 多肽 ZT006 片启动 II 期临床（CTR20254183），评估超重 / 肥胖受试者中有效性、安全性及药代动力学。
炎症/免疫疾病
Protagonist（与强生合作）：
口服 IL-23 受体拮抗剂 icotrokinra
ANTHEM-UC 2b 期：28 周 UC 患者 31.7% 临床缓解、38.1% 内镜改善（优于安慰剂），支持推进 CD 3 期；
ICONIC-TOTAL 3 期：头皮银屑病 72% 患者皮肤 “清或近清”，生殖部位 85% 改善，全身清除率 52 周维持 67%，无新安全信号；
新增 CTR20254293 试验，评估中重度活动性克罗恩病疗效。
益承康泰：伊匹乌肽散剂（精准抑制 p55PIK 的靶向消炎药物）临床申请获 CDE 受理（CXHL2501206）
肿瘤
ITM Isotope Technologies：放射性多肽 177Lu-edotreotide（ITM-11）在 Ⅲ 期 COMPETE 研究亚组分析中，对 1/2 级 SSTR + 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET），中位 PFS 23.9 个月（依维莫司 14.1 个月），客观缓解率（ORR）21.9%（依维莫司 4.2%），尤其 2 级肿瘤患者 PFS 延长显著（21.7 vs 9.2 个月）；剂量学数据显示肿瘤平均吸收剂量 110.0 Gy，肾脏、红骨髓暴露远低于安全阈值，安全性优势明确。
PeptiDream：与 Curium 联合启动 64Cu-PSMA-I&T 在日本的注册性 Ⅱ 期临床，用于前列腺癌 PET 诊断，同时同步推进治疗配对药物 177Lu-PSMA-I&T，构建 “诊疗一体化” 放射性多肽组合，此前全球 Ⅲ 期 ECLIPSE 研究已证实 177Lu-PSMA-I&T 的临床获益。
莱博瑞辰：多肽偶联药物（PDC）RAB001 获 CDE 临床申请受理，用于骨坏死治疗，为全球 first-in-class 药物，通过靶向间充质干细胞（MSCs），促进成骨分化、改善骨血供、减轻炎症，实现骨再生。
其他
礼来：Brenipatide注射液获得CDE临床默示许可，适应症为治疗成人酒精使用障碍，以及治疗成人烟草使用障碍（降低成人戒烟后复吸风险）。该分子为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂。
Ascendis Pharma：长效 PTH 药物 TransCon PTH（治疗甲状旁腺功能减退症）3 年汇总分析显示，70.3% 患者 eGFR 提升≥5mL/min/1.73m²，91% 患者摆脱活性维生素 D 依赖，24h 尿钙排泄正常。
重庆派金生物：注射用重组酰化胰高血糖素样肽 2 类似物临床申请获 CDE 受理（CXSL2500952）。
Neurogastrx：NG101（外周选择性多巴胺 D2 受体拮抗剂）II 期显示，可使 GLP-1RA 相关恶心发生率降 40%、呕吐降 67%，症状持续时间缩短，耐受性良好。
二、注册与上市进展
1、上市申请受理
复星万邦：司美格鲁肽注射液 4 项上市申请获 CDE 受理（CXSS2500119/120/121/122）。
诺华：镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液上市申请获 CDE 受理（JXHS2500125）。
南京海纳制药：环孢素滴眼液（Ⅲ）上市申请获 CDE 受理（CYHS2503803）。
2、临床申请 / 默示许可
临床申请受理：
长春金赛：甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂（CYHL2500148）；
山东盛迪医药：HRS-7535 片（多项）；
恒瑞医药：注射用醋酸亮丙瑞林微球（CYHL2500159，用于前列腺癌）；
诺和诺德：CagriSema 注射液（多项）。
临床默示许可：
南京正科医药 & 扬子江药业：注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠（CYHL2500139，用于革兰氏阴性杆菌感染）；
齐鲁制药：司美格鲁肽注射液（用于成人长期体重管理）。
3、审评延期
Rhythm Pharmaceuticals：IMCIVREE®（setmelanotide）治疗获得性下丘脑性肥胖的 sNDA 审评期延长 3 个月（PDUFA 至 2026-03-20），因 FDA 要求补充疗效敏感性分析，与安全性 / 生产无关。
三、企业动态
1、投资并购：百亿竞购重塑肥胖赛道格局
辉瑞收购 Metsera：经多轮竞价，辉瑞以总对价约 100 亿美元（每股 65.60 美元现金 + 最高 20.65 美元 CVR）击败诺和诺德，收购减重新锐 Metsera，强势布局肥胖市场（预计 2030 年规模超 1500 亿美元）；诺和诺德退出后表示将聚焦自身代谢管线。
2、战略合作：技术互补，拓展管线应用
Lisata Therapeutics：与 Catalent 签署全球许可协议，授权其在 SMARTag® ADC 平台使用 certepetide；与 GATC Health 达成联盟，用多组学 AI 平台探索 certepetide 新适应症。
Amphastar：与南京安吉生物合作推进 3 款创新肽药，包括内源性抗癌肽、肽 - 多西他赛偶联物、抗 VEGFR 肽眼药水（治疗 wAMD）。
3、财报披露：现金储备充足，管线进展明确
Lisata Therapeutics：2025 三季报显示，现金约 1900 万美元（支撑运营至 2027Q1），重点推进 ASCEND（胰腺癌）、BOLSTER（胆管癌）等临床，2026Q1 公布 ASCEND 最终结果。
Amphastar：2025 三季报显示，净营收 1.918 亿美元（同比持平），净利润 1740 万美元；BAQSIMI® 销售额 5360 万美元（同比 + 33%），胰高血糖素仿制药 1350 万美元（同比 - 49%）；3 个 ANDA、1 个胰岛素生物类似药在 FDA 审评中，3 个生物类似药、2 个复杂仿制药在研。
Protagonist Therapeutics：2025 三季报显示，现金及等价物 6.79 亿美元（支撑至 2028 年底）；icotrokinra 向 EMA 提上市申请（银屑病），rusfertide（PV 治疗）预计 2025Q4 递 NDA；PN-881（口服 IL-17 拮抗剂）I 期完成首名受试者给药，PN-477（三重激动剂）推进 IND 前研究。
4、商业营销：政策合作，提升药物可及性
礼来 & 诺和诺德：与美国政府达成协议，2026 年起降低肥胖药价 ——Medicare 受益者每月自付 50 美元可获 Zepbound（礼来）、Wegovy®（诺和诺德）；礼来将 Orforglipron、Trulicity 等纳入 LillyDirect 折扣渠道（自费享 50%-60% 优惠），诺和诺德通过 Medicare Part D 试点扩大 Wegovy®/Ozempic® 覆盖。
同隽医药专注于多肽及小分子药物的研发和生产，致力于为客户提供优质的多肽产品和解决方案，矢志让可持续可负担的多肽惠及人类的美丽健康。
公司建立EMPHASES®新液相多肽合成平台，采用液相载体替代传统的固相树脂，提升反应速度，缩短反应时间，提高合成效率；降低氨基酸、缩合试剂及溶剂的使用量，减少三废排放，有效控制成本，已获中美日8项专利。
核心业务：
①提供药物多肽（包括替尔泊肽和司美格鲁肽）创新工艺与质量研究服务；
②供应具有质量与价格优势的GLP-1产业链产品：侧链、短肽、口服增效剂等：
③供应有优势的Tirzepatide、Retatrutide等多肽的片段…
注：本文内容综合整理自公开信息，仅供行业动态参考，若涉及信息引用需调整，可联系沟通优化。
